Anfrage P0025: Unterschied zwischen den Versionen

Version vom 7. Dezember 2024, 14:50 Uhr

Thema: Streichung des Zusatzentgeltes Paliperidon durch den Medizinischen Dienst

1. Anfrage vom: 14.11.2022

Stand:

2. Problembeschreibung:

Aufgrund der schlechten Compliance wurde bei einer Patientin die Umstellung auf eine Depotgabe besprochen. Die Vorbefunde ergaben, dass Risperidon und nachfolgend Risperdal consta als Depot bereits erfolgreich verabreicht und gut vertragen wurde, aufgrund der engeren Depotintervalle jedoch nur kurzfristig von der Patientin toleriert worden war. Das Behandler Team entschied sich daher bei weiterhin deutlich psychotischer Symptomatik für Xeplion (Paliperidon) in einer Anfangsdosierung von zunächst 75 mg in der Hoffnung, dass die längeren Depotintervalle in eine langfristige Behandlung münden und die Patientin durch die Möglichkeit einer Arbeitsaufnahme eine stabilisierende Tagesstruktur erfährt.

Der Medizinische Dienst Niedersachsen wurde in dem oben genannten Fall beauftragt die Umsetzung der OPS 6-006.a1 zu überprüfen. Dabei kam er zu dem Entschluss, dass es sich hierbei um ein „off-Label use“ handelt, da das Medikament ausschließlich für die Behandlung der ICD F20 zugelassen ist. Die Hauptdiagnose in dem beschriebenen Fall war die F25.0. Die Anwendung des Medikamentes wurde laut des Medizinischen Dienstes korrekt dokumentiert, die Kodierung kann aber aufgrund des eben genannten Grundes nicht bestätigt werden.

3. Frage:

Ist die Begründung der Entscheidung des Medizinischen Dienstes korrekt bzw. nachvollziehbar?

Während die Zulassung von Risperidon in Tabletten und Tropfenform neben der Behandlung einer Schizophrenie auch auf mäßige bis schwere manische Episoden assoziiert mit bipolaren Störungen umfasst, existiert die Depotform von Risperidon ebenso wie bei Paliperidon lediglich zur Erhaltungstherapie von Patienten mit Schizophrenie. Dass eine fehlende Zulassung nicht zwingend mit einer fehlenden Wirksamkeit einhergeht, dürfte allgemein bekannt sein. Geht es hier um die Frage eines off-label-use oder darum, dass die Patientin durch Gabe eines Depots mit einem aus der Vergangenheit bekannt wirksamen Inhaltsstoffes (bzw. dessen Metabolit) langfristig stabilisiert werden kann? Dies wäre im Übrigen eine Frage der Wirtschaftlichkeit einer langfristigen Behandlungsoption und damit auch im Sinne des Kostenträgers. Nicht umsonst hat der Gesetzgeber einen Weg eröffnet, in engen Grenzen einen Off-Label-Use als GKV-Leistung zu ermöglichen.

4. ggf. Lösungsansatz:

5. ICD / OPS / DKR / Gesetze:

ICD: F20; F25.0

OPS: 6-006.a1

Antwort

Der Fachausschuss teilt die Auffassung, dass die Anwendung von Paliperidon auch bei schizoaffektiven Störungen medizinisch sinnvoll sein kann. Formal handelt es sich jedoch um einen off-label-use, da die Zulassung derzeit auf die Behandlung von Schizophrenien beschränkt ist.

Die Änderung des § 39 Abs. 1 SGB V von 2020 eröffnet Kliniken die Möglichkeit, Methoden einzusetzen, die das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative haben, auch wenn sie vom G-BA nicht bewertet wurden. Diese Neuerung kann herangezogen werden, um den Einsatz von Paliperidon bei F25.* zu begründen, setzt jedoch eine spezifische Dokumentation der medizinischen Notwendigkeit und des Behandlungspotenzials voraus. Sowohl die Abstimmung mit dem Kostenträger als auch eine juristische Bewertung werden im Zweifelsfall dringend empfohlen.

(Stand 09.12.2024)

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